化妝品原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報送指南

一、化妝品原料生產(chǎn)商應當通過(guò)國家藥品監督管理局原料安全信息服務(wù)平臺提交《原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報送企業(yè)信息表》(附件13)和企業(yè)主體證明文件,開(kāi)通化妝品原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報送權限。

原料生產(chǎn)商可授權其他境內企業(yè)對原料質(zhì)量安全相關(guān)信息進(jìn)行報送和日常維護,被授權企業(yè)開(kāi)通用戶(hù)權限時(shí),還應當同時(shí)提交化妝品原料生產(chǎn)商出具授權書(shū)。授權書(shū)應明確授權關(guān)系和授權報送原料質(zhì)量安全相關(guān)信息的原料商品名稱(chēng),同一規格原料的質(zhì)量安全相關(guān)信息只能授權一家企業(yè)。

二、化妝品原料生產(chǎn)商應對所有原料單獨報送原料質(zhì)量安全相關(guān)信息。

原料質(zhì)量安全相關(guān)信息應當包括原料商品名、原料基本信息、原料生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、必要的質(zhì)量控制要求、國際權威機構評估結論、其他行業(yè)使用要求、風(fēng)險物質(zhì)限量要求等,詳見(jiàn)附件14。

化妝品生產(chǎn)用水無(wú)需報送原料質(zhì)量安全相關(guān)信息,但特殊產(chǎn)地來(lái)源用水除外。

三、原料質(zhì)量安全相關(guān)信息通過(guò)信息平臺提交后,自動(dòng)生成原料報送碼。原料報送碼由五位生產(chǎn)商數字編碼、六位原料數字編碼和三位原料規格數字編碼組成,每組編碼間用“-”相連。

生產(chǎn)商編碼在申請備案權限時(shí)由信息平臺自動(dòng)分配,同一化妝品原料生產(chǎn)商使用同一編碼;原料編碼由化妝品原料生產(chǎn)商自行編寫(xiě),同一原料或相同組分組成的復配原料,原則對應相同原料編碼;原料規格編碼由化妝品原料生產(chǎn)商自行編寫(xiě),相同原料編碼項下按不同原料規格依次編碼。

四、國家藥品監督管理局主動(dòng)公開(kāi)已報送原料質(zhì)量信息安全的原料商品名和生產(chǎn)商信息。

化妝品注冊人、備案人在申請特殊化妝品注冊或者辦理化妝品備案時(shí),化妝品注冊人備案人在產(chǎn)品注冊備案資料中以配方表附件形式通過(guò)原料報送碼選擇對應的原料質(zhì)量安全相關(guān)信息,每個(gè)原料至少需選擇一個(gè)原料質(zhì)量安全相關(guān)信息。